芪冬颐心颗粒中药品种保护临床试验方案讨论会顺利召开

8月11日，芪冬颐心颗粒中药品种保护临床试验方案讨论会顺利召开。来自首都医科大学、北京中医药大学、中国中医科学院、天津中医药大学等附属医院及北京中日友好医院、国家药监局等单位的学者专家，齐聚北京贵州大厦线下参会，全国各研究分中心的专家线上参会。沈阳东新药业有限公司、杭州中美华东制药有限公司、国信医药科技（北京）有限公司项目骨干通过线下线上相结合的方式参会。

会上，沈阳东新药业有限公司副董事长发表致辞：东新药业是一家以发掘、传承、弘扬古代经典名方、名师经验方为特色的现代中药制药企业，2024年跻身中国中药企业百强。杭州中美华东制药有限公司是东新药业的战略合作伙伴，在深耕芪冬颐心颗粒市场推广的同时，持续开展循证医学研究，取得了一系列学术成果。芪冬颐心颗粒临床研究承办方-国信医药科技是中国CRO公司前20强，有着丰富的多中心临床研究项目经验。

随后，组长单位首都医科大学附属北京中医院机构办程金莲主任发表致辞。她表示，本次芪冬颐心颗粒临床研究项目汇聚了中国心血管领域众多重磅专家，强大的专家团队为项目的科学性、专业性提供了坚实支撑。通过本次研讨会，与会各方可以充分交流临床和科研经验，为项目献言献策，制定出更贴合临床实际、合规可行的研究方案，为后续临床试验的规范开展保驾护航。

会议现场，项目CRO机构医学经理次如冰女士全面解读了芪冬颐心颗粒中保临床试验方案（拟）。临床研究项目组长单位——首都医科大学附属北京中医医院首席专家刘红旭主任主持方案讨论，与会专家围绕临床研究关键环节展开深度研讨，针对中西医诊断标准、中医辨证判定标准、试验参与者纳入与排除标准、试验分组与给药方案、对照药物遴选依据、合并用药管控规范、疗效评价体系、安全性风险评估等核心内容，逐一逐项进行论证，最终形成了逻辑严谨、可落地执行的临床试验实施方案。

本次讨论会的成功召开，进一步统一了项目研究思路，细化了研究技术标准，从源头保障了临床试验操作规范、数据真实、结论可信。通过中药品种保护专项研究，芪冬颐心颗粒将进一步完善循证证据体系，充分体现其临床价值，更好地服务心血管疾病患者。