2026-08-09
8月5日，正骨紫金丸中药品种保护临床研究方案讨论会以线上形式圆满召开。本次会议由项目主要研究者、首都医科大学附属北京中医医院韦竑宇主任牵头组织，该院机构办程金莲主任参会并提供临床试验机构合规管理指导；中国中医科学院望京医院张军主任担任项目顾问，全国20个研究分中心专家、沈阳东新药业有限公司、北京艾诺森医药科技有限公司等八十余名项目骨干参会，共同完善临床试验研究方案，助力品种高质量循证升级。
会上，项目顾问张军主任发表致辞。他表示，中医药高质量发展的核心在于标准化、循证化建设，中药品种保护是传承经典名方、扶持优质中成药、规范行业发展的重要制度支撑。正骨紫金丸作为骨伤科临床常用经典制剂，在骨折、软组织损伤治疗中应用广泛、临床认可度高。本次多中心临床研究，旨在进一步完善循证证据体系、规范临床应用依据，为品种持续传承发展夯实科学基础。张军主任希望与会专家立足临床实际，从方案科学性、合规性、实操性、安全性等维度优化细节，保障研究高质量落地。
沈阳东新药业有限公司副董事长出席会议并致辞。东新药业深耕中药研发、生产与学术推广，2024年跻身中国中药企业百强。核心产品正骨紫金丸源自清代《医宗金鉴·正骨心法要旨》，传承百年经典组方，临床应用历史悠久，长期服务骨伤科临床诊疗工作。本次启动品种保护相关临床研究，既是对古方价值的深度挖掘，也是企业践行中医药传承创新、推动名优中成药提质升级的重要举措。
会上，CRO机构医学总监李佳丽详细汇报临床试验草案。全体专家围绕中西医诊断标准、中医辨证标准、入排标准、疗程设置、疗效评价、安全管控、应急方案等核心内容展开深入研讨，逐项细化优化，形成统一、严谨、可落地的实施方案。
本次会议进一步统一研究思路、规范研究标准，为正骨紫金丸后续临床研究顺利开展、数据真实可靠、研究结论科学严谨筑牢坚实保障，助力该经典中成药实现规范化、学术化高质量发展。
