一、项目基本情况：

项目编号：QD-Gr-08

项目名称：硝酸咪康唑乳膏药学研究

预算金额：370.0万元

最高限价：370.0万元

项目背景：在完成硝酸咪康唑乳软膏药学研究后，完成产品的安全性试验、稳定性试验和有效性试验，实现商业化生产。

项目需求：

1、在现有的生产工艺和质量标准基础上，结合不同基质特性及适应证进行基质变更研究，即处方工艺与质量研究，形成完整的处方及工艺研究资料。

2、基质与皮肤特性研究：

（1）较好的涂展性和附着性；

（2）酸碱度考察，避免不适引起刺激；

（3）动物的局部刺激性和过敏性考察；

（4）透皮吸收研究。

3、基质与产品特性研究：

（1）基质与主药的相容性常规研究；

（2）基质导致主药的杂质变化的研究。

4、基质与包材的相容性研究。

项目验收标准：

1、质量标准高于现行中国药典硝酸咪康唑乳膏项下标准

2、乳膏的涂展性和附着性优于于市场主流同类产品（达克宁）

3、透皮法采用Franz扩散池法,以离体裸鼠皮为透皮屏障,HPLC法测定含量,计算累积透皮量。透皮量不低于市场主流同类产品（36h累积透皮量）。

4、产品稳定性不低于3年。

合同履行期限：6个月

本项目不接受联合体投标。

二、申请人的资格要求：

1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。

2、落实政府采购政策需满足的资格要求：无

3、本项目的特定资格要求：

①投标人具有技术开发、医学研究的经营范围；

②技术人员比例占人员总数的70%以上。

三、提交投标文件截止时间、开标时间和地点：

1.截止时间：2023年11月11日9时0分（北京时间）

2.开标时间：2023年11月12日9时0分（北京时间）

3.开标地点：沈阳东新药业有限公司办公楼3楼会议室

四、公告期限：

公告发布之日起5个工作日。

五、其他补充事宜：

补充事宜:无

六、对本次招标提出询问，请按以下方式联系：

采购人信息

名称：沈阳东新药业有限公司

地址：辽宁省新民经济开发区

联系方式：13942220486