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    医药工业发展规划指南

      

    医药工业发展规划指南

     

    医药工业是关系国计民生的重要产业,是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域,是推进健康中国建设的重要保障。十三五时期是全面建成小康社会决胜阶段,也是我国医药工业整体跃升的关键时期为加快医药工业由大到强的转变,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中国制造2025》,编制本指南

    一、十二五发展回顾

    (一)规模效益快速增长。

    十二五期间,规模以上医药工业增加值年均增长13.4%,占全国工业增加值的比重从2.3%提高至3.0%2015年,规模以上企业实现主营业务收入26885亿元,实现利润总额2768亿元,十二五期间年均增速分别为17.4%14.5%,始终居工业各行业前列。在规模效益快速增长的同时,产品品种日益丰富,产量大幅提高,在保供应、稳增长、调结构等方面发挥了积极作用。

    (二)创新能力显著提升。

    2015年规模以上企业研发投入约450亿元,较2010年翻两番。在重大新药创制科技重大专项推动下,涌现出一
    批高质量创新成果,“十二五”期间210个创新药获批开展临床研究埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等151类创新药获批生产,110多个新化学仿制药上市,中药质量控制与安全性技术水平提升PET-CT128CT等一批大型医疗设备和脑起搏器、人工耳蜗高端植入介入产品获批上市。以屠呦呦获得诺贝尔奖为代表,我国医药创新进一步得到国际认可。

    (三)质量管理不断加强。

    国家药品医疗器械标准提高行动计划继续推进,《中国药典》(2015版)发布执行,药品标准进一步与国际接轨。全产业链各环节质量管理规范不断健全,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(药品GMP)全面实施。一批优势企业生产质量管理与国际先进水平接轨,累计600多个原料药品种和60家制剂企业达到国际先进水平GMP要求。

    (四)技术装备大幅升级。

    十二五期间全行业完成固定资产投资超过2万亿元,规模较“十一五”大幅增长,增速居工业各行业前列,促进了医药工业技术装备水平整体跃升。生产过程自动化、智能化水平明显提高生物催化、手性合成、调释给药等先进技术得到产业化应用,中药全过程质量控制水平提高,生物药大规模高效培养接近国际先进水平。

    (五)重组整合快速推进。

    企业兼并重组数量增多,规模扩大十二五期间收购兼并交易额达1500亿元以上大型企业进一步做大做强,工业主营业务收入超过100亿的企业达到16一批创新型中小企业高速发展。产业和金融深度融合,89家企业在国内外证券市场上市,另有200余家企业在新三板挂牌,创业投资、股权投资基金大量投资医药领域,促进了行业资源整合和企业核心竞争力提升

    )国际化步伐加快。

    出口稳定增长,2015年出口额达564亿美元出口结构改善制剂和医疗设备出口比重加大,面向发达国家市场的制剂销售实现突破。药品研发加快与国际接轨,累计上百个仿制药获得欧美国家注册批件,50多个新药开展国际临床研究。境外投资从设立研发中心向建立生产基地发展,超亿美元的境外并购项目达10个以上。

    但医药工业发展仍存在一些问题,主要表现在:原始创新能力不强,基础研究和转化研究能力薄弱,高质量创新成果少;产品质量升级任务紧迫,化学仿制药、中药材和中成药、医疗设备、辅料包材等领域质量标准和质量水平亟待提高;药品供应保障存在短板,低价药、儿童药和罕见病药短缺情况有发生;清洁生产和三废治理水平较低,化学原料药可持续发展能力不足;行业集中度低,企业多散,产品同质化和重复建设突出;国际竞争力弱,出口产品附加值低;研发、营销等环节存在不规范行为,影响行业良性竞争和健康发展。

    二、十三五发展形势

    (一)市场需求稳定增长。

    从全球看,发达经济体医药市场增速回升,新兴医药市场需求旺盛,生物技术药物和化学仿制药在用药结构中比重提高,为我国医药出口带来新的机遇。从国内看,国民经济保持中高速增长,居民可支配收入增加消费结构升级健康中国建设稳步推进,医保体系进一步健全人口老龄化全面两孩政策实施,都将继续推动医药市场较快增长。

    (二)技术进步不断加快。

    精准医疗转化医学为新药开发和疾病诊疗提供了全新方向基于新靶点、新机制和突破性技术的创新药不断出现,肿瘤免疫治疗、细胞治疗等新技术转化步伐加快医疗器械智能化、网络化、便携化方向发展,新型材料广泛应用互联网、健康大数据医药产品、医疗服务紧密结合,产业升级发展注入了新动力。

    (三)产业政策更加有利。

    《中国制造2025》将生物医药和高性能医疗器械作为重点发展领域,国家继续把生物医药等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育,重大新药创制科技重大专项等科技计划继续实施,将为医药工业创新能力、质量品牌、智能制造和绿色发展水平提升提供有力的政策支持。

    (四)行业监管持续强化。

    药品医疗器械审评审批制度改革全面实施,药品注册分类调整,注册标准提高,审评审批速度加快,药品上市许可持有人制度试点,仿制药质量疗效一致性评价推进,全过程质量监管加强,将促进技术创新优胜劣汰和产品质量提升。新修订的《环境保护法》实施,环保标准提高和监督检查加强,对医药工业绿色发展提出更高要求。

    (五)医改政策不断完善。

    医药卫生体制改革全面深化,公立医院改革及分级诊疗制度加快推进,市场主导的药品价格形成机制逐步建立,以双信封制、直接挂网、价格谈判、定点生产为主的药品分类采购政策全面实施,医保支付标准逐步建立,医保控费及医疗机构综合控费措施推行,对医药工业发展态势和竞争格局将产生深远影响。

    总体上,十三五时期医药工业面临较好的发展机遇但也要看到发达国家依靠技术变革与技术突破正在形成新的竞争优势,其新兴市场国家已在仿制药国际竞争中赢得先机;前期支撑我国医药工业高速增长的动力正在减弱,各种约束条件不断强化结构性矛盾进一步凸显,亟需加快增长动能的新旧转换,医药工业持续健康发展仍面临不少困难和挑战。

    三、指导思想、基本原则和发展目标

    (一)指导思想

    深入贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神,牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享发展理念,全面落实建设制造强国和健康中国战略部署,充分发挥市场配置资源的决定性作用和更好发挥政府作用,以满足广大人民群众日益增长的健康需求为中心,大力推进供给侧结构性改革,加快技术创新,深化开放合作,保障质量安全,增加有效供给,增品种、提品质和创品牌,实现医药工业中高速发展和向中高端迈进,支撑医药卫生体制改革继续深化,更好地服务于惠民生稳增长调结构。

    (二)基本原则

    坚持创新驱动。加强创新能力建设,完善协同创新体系,推动创新升级。加快推进医药工业与新一代信息技术深度融合,引导和支持企业拓展新领域,发展新业态。

    坚持质量为先。把质量安全作为医药工业发展的生命线,强化企业质量主体责任,健全质量标准体系,严格质量安全监管,促进化学仿制药等重点领域质量提升。

    坚持保障供给。围绕疾病防控需求,发展临床急需产品,加强基本药物供给能力建设,健全药品流通网络,完善医药储备体系,提高供应保障能力。

    坚持集聚集约。加强区域协同区域联动,发展专业化、循环化医药园区,引导企业重组整合,构建分工协作、绿色低碳、智能高效的先进制造体系,提高产品集中度和生产集约化水平。

    坚持开放合作。抓住国家推进一带一路建设重大机遇,充分利用国际资源要素,加强技术、人才、产能、资本合作,推动医药企业走出去,提高国际竞争力。

    (三)主要目标

    2020年,规模效益稳定增长,创新能力显著增强,产品质量全面提高,供应保障体系更加完善,国际化步伐明显加快,医药工业整体素质大幅提升。

    ——业规模。主营业务收入保持中高速增长,年均增速高于10%,占工业经济的比重显著提高

    ——技术创新。企业研发投入持续增加,2020年,全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上。创新质量明显提高,新药注册占药品注册比重加大一批高质量创新成果实现产业化,新药国际注册取得突破

    ——产品质量。药品医疗器械质量标准提高,各环节质量管理规范有效实施,产品质量安全保障加强。基本完成基本药物口服固体制剂仿制药质量疗效一致性评价。通过国际先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上。

    ——绿色发展。2015年相比,2020年规模以上企业单位工业增加值能耗下降18%,单位工业增加值二氧化碳排放量下降22%,单位工业增加值用水量下降23%,挥发性有机物(VOCs)排放量下降10%以上,化学原料药绿色生产水平明显提高。

    ——智能制造。2020年,医药生产过程自动化、信息化水平显著提升,大型企业关键工艺过程基本实现自动化,制造执行系统(MES)使用率达到30%以上,建成一批智能制造示范车间。

    ——供应保障。国家基本药物、常用低价药供应保障能力加强,临床用药短缺情况明显改善,临床急需专利到期药物基本实现仿制上市,国家医药储备体系进一步完善,应对突发公共卫生事件的应急研发应急生产能力显著增强。

    ——组织结构。行业重组整合加快,集中度不断提高2020年,前100位企业主营业务收入所占比重提高10个百分点,大型企业对行业发展引领作用进一步加强

    ——国际化。医药出口稳定增长,出口交货值占销售收入的比重力争达到10%。出口结构显著改善,制剂和医疗设备出口比重提高。境外投资规模扩大,国际技术合作深化,国际化发展能力大幅提升

    四、主要任务

    (一)增强产业创新能力。

    完善政产学研用协同创新体系。发挥政府的引导和推动作用,营造激励创新的政策环境。强化企业技术创新主体地位,发挥骨干企业整合科技资源的作用,扶持掌握关键技术的研发型小企业发展。推动企业加强与高校、科研院所和医疗机构技术协作,建立符合新药研发特点的投入、收益、风险分担机制,加速研发成果产业化。调动医疗机构在医药创新上的积极性,提高新药临床研究水平,促进科技成果转化和应用。

    推动创新升级引导企业提高创新质量,培育重大产品,满足重要需求,解决重点问题,提升产业化技术水平。推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移。针对中医优势病种开展复方、有效部位及有效成分中药重点品种研究,发展质量稳定可控、临床优势突出的现代中药。提高抗体药物、肿瘤免疫治疗药物等生物技术药物的研发和制备水平,加快临床急需的生物类似药联合疫苗的国产化。加强医疗器械核心技术和关键部件开发,提升集成创新能力和制造水平。突破共性关键技术,推动重大创新和临床急需产品产业化。

    加强研发支撑。支持建设临床前药效评价平台,规范药品医疗器械临床试验基地(GCP基地)的建设和管理,优化国家级科技创新基地布局,统筹国家临床医学研究中心建设,提高临床研究质量,满足新产品开发和药品、医疗器械上市后质量评价的需要,促进科技成果转化应用。支持创业孵化、开放实验室等小企业服务平台建设,支撑研发型小企业发展。加强医药研发公共数据和资源平台建设,提高开放共享水平和专业化服务能力。发挥金融创新对技术创新的助推作用,引导社会资本设立医药领域创业投资基金、股权投资基金,支持早期研发项目实施和创新型企业成长。

    专栏1 创新能力提升工程

    1.医药制造业创新中心建设。建设药品、医疗器械制造业创新中心,整合政府社会投入、科研院所和企业研发力量、医疗机构临床研究资源、企业产业化能力等各方面资源,围绕产业发展共性关键技术问题开展合作,实现10-15重点技术突破,提高全产业链创新能力,促进创新驱动发展

    2.小微企业创新创业服务平台建设。支持建设创业孵化器、开放实验室、科技成果转化中心等创新创业服务平台,支持小微企业创新活动。

    3.医药产业创投计划。引导社会资本设立50个以上医药产业创投基金,总规模达到100亿元以上,为医药技术创新项目提供投融资支持。

    4.医药研发数据和公共资源平台建设。支持建设和整合疾病临床信息数据库、生物样本库、化合物库、中药化学成分库、药物杂质标准品库、药品包材添加剂数据库,实现数据和资源开放共享,为全行业医药研发提供服务。

    (二)提高质量安全水平。

    加强质量体系建设。强化企业质量主体责任,推动企业严格执行GMP要求,采用先进的质量管理方法和质量控制技术,贯彻质量源于设计理念QbD,建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系和全产业链质量追溯体系,提升全过程质量管理水平。引导企业提升药学服务能力,加强不良反应、不良事件监测。支持有条件的企业建立与国际先进水平接轨的生产质量体系。

    推动重点领域质量提升。全面提升基本药物质量水平,落实仿制药质量和疗效一致性评价要求,完成国家基本药物口服固体制剂的一致性评价任务。完善中药质量标准体系,提升中药全产业链质量控制水平,提高产品质量均一性和可控性。实施国家医疗器械标准提高行动计划,开展与国际标准对标,制定在用医疗器械检验技术要求,推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制,提升医疗设备的稳定性和可靠性。加强药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的标准体系建设,增加国家标准收载品种,鼓励企业提高规范生产能力,提升质量控制水平