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    药品评审 既要快更要准_金羊网新闻

     报载,食品药品监管总局药品审评中心主任许嘉齐18日对外披露,截至2016年9月底,已完成审评任务8868件,是2015年同期的两倍。目前,已发布8批药物优先审评目录,极大地优化了审评模式和程序,积压的注册申请已由2015年高峰时的近22000件降至现在的11500件。

    消息出来,有人喜有人忧。喜的是老百姓可以在更短时间内用上安全而有效的“新药”——此前一个创新药审评要18个月,仿制药则要等上六七年,远远超过了6个月的规定时限。忧的是萝卜快了不洗泥,药品不同于一般商品,倘若出现问题事关健康生死。

    一个药品面世,大体分为这么几个阶段:首先是基础研究,通过化学合成筛选找到可能有治疗效果的化学合成物;然后是动物实验,在动物身上进行药理和毒理实验(也就是白老鼠阶段),确定基本的安全性和有效性;最后是临床试验阶段(通常有I、II、III期),通过病人和健康志愿者进行,最终确定试验药物在人体的安全性和有效性。国家食品药品监管总局的药品审评,就介于白老鼠和人体实验之间,审查的就是白老鼠阶段之前的实验数据是否真实有效,决定其是否可以进入临床实验。

    也就是说,国家食品药品监管总局的药品审评,是进行药物临床试验的通行证,能否最后上市,还要看临床试验的效果。但老百姓的担心,也不是完全没有道理,前药监局局长郑筱萸任职时期曾擅自降低审批药品标准,乱象行之未远,让人心有余悸。既要速度,又要质量,这就是当前药物审评需要解决的问题。

    增加专业人手,加快审批速度,无疑是方向之一。食药监总局局长毕井泉曾指出,美国药品评审中心的审评人员总数量5000多人,中国药品审评中心实际在岗的人数也就130多人。药审中心审评的是全球高科技企业最新的科研成果,应该让一流的科学家,特别是有着丰富经验的医生,主导新药上市的审评。通过大力招聘和引进国际审评专家,药审中心已从去年的100多人增加到目前的455人,年底有望达到600人。人手多了,审批速度加快,那就是自然的事。

    通过相互认证,提高审批速度,也是可行之举。按照规定,进口药品要在中国上市,必须在国内进行临床试验。在药品界,美国FDA(食品和药物管理局)对于药物审批之严格可谓众所周知。那么,就像现在推行的三级甲等医院之间检查结果互认一样,对于经过美国FDA审批的药物在我国申请临床试验,是否可以进入快车道呢?这样无疑将会加快国内民众用上国外新药的速度。

    加大惩罚力度,增加造假成本,是保障药品质量的基础。这里的造假,包括审批前在动物实验阶段和审批后在临床试验阶段的数据造假。曾经出现过不具备生产研发条件的企业,不惜采用造假的手法获取药品生产上市的批文。厂可倾家荡产,人会牢底坐穿——必须有刀口见血的惩罚措施,惩戒出现的造假行为,震慑潜在的造假冲动,从源头保障药品的质量。

    强制同一性标准,确保相同药物疗效一致,是保障药品质量的重要途径。不少人曾经有过这样的体会,很多同样的药物,进口的原装药比国产的仿制药(特别是小厂生产的)效果要好、副反应要少。这与以前药监部门批准上市的仿制药没有强制性要求与原研药进行质量疗效一致性评价有关,仿制药与原研药之间以及不同厂家的仿制药之间疗效相差甚远,2007年以前批准上市的药品差距更大,以致“合格无效药”横行成为行业潜规则。今年2月,国务院办公厅印发《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,掀起行业风暴,推进仿制药质量疗效一致性评价,实现仿制药与原研药在临床上能够相互替代。

    期待新的药品审批机制,能够做到既快又准,真正促使国内药品生产质量提高,缩短国内民众享用医药新成果的时间。

    本文章摘自网络

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